Patent hakkı, buluş sahibine başvuru tarihini takiben 20 yıl boyunca koruma sağlayan bir haktır. Buluş sahibi, buluş konusu ürün üzerinde üçüncü kişiler tarafından gerçekleştirilebilecek birtakım faaliyetlerin engellenmesini talep etme hakkını haizdir.

6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun 85. maddesi uyarınca:

1. Patent konusu ürünün üretilmesi, satılması, kullanılması veya ithal edilmesi,
2. Patent konusu usul ile doğrudan doğruya elde edilen ürünlerin satılması, kullanılması, ithal edilmesi
3. Patent konusu olan bir usulün kullanılması veya kullanılmasının üçüncü kişilere teklif edilmesi halinde, buluş sahibi ilgili fiillerin önlenmesini talep edebilir.

Ancak patent hakkının sağladığı bu koruma mekanizması sınırsız değildir. Zira, patent konusu ürünün her türlü kullanımının önüne geçilmesi, ilgili üründen yararlanılması ve ürünün geliştirilmesi bakımından olağan hayatın akışına aykırılık teşkil edecektir.

Bu nedenle birtakım fiiller patent hakkı korumasının dışında bırakılmıştır. Örneğin, sınai veya ticari bir amaç taşımayan kişisel kullanımlar patent hakkı ihlali sayılmayacaktır. Yine, ilaçların ruhsatlandırılması için gerekli olan test ve deney suretiyle patent konusu buluşu deneme amaçlı fiiller, patent hakkı ihlali sayılmayacaktır.

Öyle ki, ilaç sektöründeki ürünlerin kamuya sunulmadan önce belli testlerden geçmesi gerekir. Bu test ve deney süreçleri sonucunda ilaç ruhsatlandırılır. İlgili deney ve testlerin patent hakkı ihlali sayılması halinde, koruma süresi boyunca ruhsatlandırma faaliyetleri sekteye uğrayacaktır.

İlaç sektörü için getirilmiş bu istisna “Bolar İstisnası” şeklinde adlandırılmaktadır. ABD Temyiz Mahkemesi, tarafları Roche Products ve Bolar Pharmaceuticals olan patent ihlali konulu davada, Bolar istisnasının gerekliliğini ortaya koymuştur. Mahkeme, patent koruma süresinin sona ermesini beklemeksizin, jenerik (muadil) ilaç üretimi amacıyla ilaçlar üzerinde yapılacak test ve deney çalışmalarının buluş sahibinin münhasır haklarına istisna teşkil edeceğini değerlendirmiştir.

Bolar istisnasının en önemli avantajı, jenerik ilaç üreticilerinin ilaç üretimi için deney ve test çalışmalarını herhangi bir ihlal riski olmaksızın yürütebilmesidir. Bu sayede ilaç sektöründeki üretim ve ruhsatlandırma süreçleri hızlandırılmakta, en nihayetinde ilaçların ihtiyaç sahiplerine ulaştırılması kolaylaştırılmaktadır.